1. 美國入境藥品申報流程

美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。查詢(xún)方式：首先進(jìn)入美國FDA認證注冊碼官方網(wǎng)址：http://www.accessdata.fda.gov/進(jìn)入FDA認證注冊碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。右邊一欄是利用注冊碼號碼來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息的。

2. 美國海關(guān)藥物申報流程

法律依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例;《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》

辦理條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規定的情形;

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;

3、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

4、具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

辦理材料

1、《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，本申請表訪(fǎng)問(wèn)省食品藥品監督管理局網(wǎng)站同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統客戶(hù)端程序(請到國家局網(wǎng)站：下載)導出的后綴為XKZ的電子文件;

2、企業(yè)申請報告及市局轉報意見(jiàn)(含符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策的依據);

3、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件;

4、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明以及投資規模等情況說(shuō)明;

5、營(yíng)業(yè)執照復印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人;

6、擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人;

7、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū);依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

8、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖;

9、擬辦企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間概況(包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線(xiàn)條數及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區域、空氣凈化系統及設備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述);附：生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設備平面布置圖;

10、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據,擬生產(chǎn)新藥申請開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件;

11、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目;

12、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

13、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄;

14、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;

15、環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書(shū)和標志的復印件;

16、土地使用證明或租賃合同;

17、食品藥品監督管理部門(mén)認為應當提供的其他材料。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書(shū)。代理人應當向受理臺提交委托書(shū)。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應真實(shí)情況，并對申請資料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責(真實(shí)性承諾書(shū))。

辦理流程

(一)受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

(二)審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現場(chǎng)檢查驗收，審查應在30日內完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現場(chǎng)檢查對申請人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

(三)決定：現場(chǎng)檢查驗收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內做出是否許可的決定。

(四)頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

常見(jiàn)問(wèn)題有效期與延續：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

3. 去美國藥品怎么申報

1.理論上美國是不允許境外藥品入境的，但留學(xué)生的話(huà)根本不會(huì )被查到，西藥可以放心帶。中藥的話(huà)盡量不要帶，若是涉及到植物或者蟲(chóng)類(lèi)方面的那就嚴格了。

2.通過(guò)郵政EMS寄，（不犯法?。?，但時(shí)間無(wú)保證，因到了美國可能遇到阻滯，檢查審批等等。如果遇上安保緊張時(shí)期美國那邊有可能不允許寄。

3.個(gè)人郵寄往國外的藥品，應當以自用、合理數量為限，并不得超過(guò)限值1000元人民幣。如果您郵寄的藥品中包括中藥材、中成藥，寄往國外的限值為人民幣200元。在限值范圍內，海關(guān)按照自用、合理數量的原則進(jìn)行驗放。

4. 美國入境藥品申報流程及時(shí)間

從國外 攜帶藥品回國，藥品液體不行,藥片膠囊類(lèi)的可以。每次可以自己攜帶3盒以下,最好有能說(shuō)明自己服用的病理證明最好。

旅途必需物品是指旅客在本次旅途中直接需用的生活用品。

旅行自用物品是指本次旅行途中海關(guān)準予旅客隨身攜帶的暫時(shí)免稅進(jìn)境或者復帶進(jìn)境的，在境內、外使用的自用物品，包括照相機、便攜式收錄音機、小型攝影機、手提式攝錄機、手提式文字處理機和經(jīng)海關(guān)審核批準的其他物品。

5. 處方藥入境美國一定要申報嗎

板藍根什么的可以的，建議托運（顆粒狀的，都是中文，托運方便）。我家呆過(guò)N次了。

洗發(fā)水什么的必須托運，不要帶太多（基本上，'reasonable quantity' —— 美國比較講究reasonable，合理就好，比如你帶一箱子就不行，帶一瓶還是可以的。雖然其實(shí)沒(méi)必要，這邊也很便宜的……）

處方藥最好去拿個(gè)醫生證明。語(yǔ)言么，首先你應該是從舊金山或者洛杉磯入境吧，那邊華人很多的，包括海關(guān)人員肯定有華人的。再說(shuō)了，你醫生怎么說(shuō)四六級也通過(guò)了吧，或者你能來(lái)培訓這么久英語(yǔ)也不錯啊，你請醫生在中文證明之外寫(xiě)兩句英文（記得簽字用專(zhuān)業(yè)letterhead），或者你向他建議你起草他簽字（這話(huà)又不難，就說(shuō)‘我叫A，畢業(yè)自B醫科大學(xué)，有C年D專(zhuān)科經(jīng)驗。X是我的病人，我幫她看病N年了。她有甲亢，每天必須服用X劑量的（藥物名字），這次出差6星期，故攜帶了Y數量’）什么的。

建議隨身帶大概一個(gè)禮拜劑量的（萬(wàn)一行李晚到也沒(méi)事），行李箱里放5個(gè)星期的，人家問(wèn)的話(huà)你就說(shuō)有，說(shuō)明是醫生開(kāi)的，隨身帶了一點(diǎn)，剩下的托運了，就好了。海關(guān)人員也是人，也會(huì )邏輯思維的，你這又不是什么離譜事情，說(shuō)明一下就好了。

應該是不用申報的（自己用的成藥OK），實(shí)在不放心張嘴問(wèn)一下海關(guān)人員就好了，他們又不是食人魚(yú)，向權威人士詢(xún)問(wèn)一直都是最好的解決辦法。

6. 出國申報藥品流程

1、出國坐飛機可以帶藥品，但是僅限于個(gè)人藥品，大麻等特殊藥品是不允許帶的，另外，如果藥品是液體，超過(guò)一定體積是不允許隨身攜帶的，只能托運。

2、液體、凝膠及噴霧類(lèi)藥物(包括中藥)如附有醫生處方或醫院證明，均可獲得豁免，藥物數量以旅客在飛機上所需為準。容器和塑料袋無(wú)要求。藥物應另行交給安檢人員，以便接受X光檢查。

3、安檢人員會(huì )要求旅客出示醫生證明書(shū)或醫生處方。 如液體藥物盛于容量不多于100毫升的容器內，并放在一個(gè)不超過(guò)一升可重復封口的透明塑料袋內可通過(guò)安全檢查。

7. 美國海關(guān)申報表藥品怎么填寫(xiě)

1.入境卡填寫(xiě)這張卡主要是填你們的個(gè)人信息和簽證情況，每張入境卡都有事先印刷

2.入關(guān)流程，在Visitor訪(fǎng)客這邊排隊出示護照，簽證一致，20在美國的住址和海關(guān)申報表

海關(guān)工作人員會(huì )需要錄入你的指紋，還會(huì )用相機拍下你的照片，這些數據會(huì )被錄入